止咳藥可待因(Codeine)禁用於兒童及哺乳婦女,多款流行日藥中鏢!(附圖)

各國衛生單位及我國衛福部近期紛紛對非處方用的可待因( Codeine )祭出未滿 12 歲兒童及哺乳婦女禁令。請注意,這裡講的是「非處方」用喔,也就是醫師如果視患者需求,還是可以綜合考量利弊使用。但目前藥品外包裝多數尚未完成修改,民眾自己到藥局時,請注意別隨意亂買這類藥物給孩童及哺乳婦女使用喔。國人得到小感冒時,自行買成藥的比率不低,近年來台灣人更是流行到日本買藥品或保養品,而多款在台灣流行的日藥這次禁令頒布後也都中鏢。這中間到底發生了什麼事?團隊醫師與藥師整理了相關資料與注意事項,以及可能不小心買到含有這類成分的日本感冒藥與咳嗽藥,一併在這裡提醒,趕快看看自己買的藥有沒有中鏢吧~

 

可待因 (Codeine) 是什麼?為什麼可以止咳?

可待因( Codeine )一開始是在 19 世紀時,被從鴉片中提煉出來的成分。鴉片是一種毒品,但同時也是一種止痛藥劑,從鴉片中可提煉出多種不同的止痛成份,而可待因就是在眾多鴉片類止痛劑中比較安全的選項之一。在 20 世紀時,化學合成可待因的技術成熟,因此醫藥界可較以往更大量取得可待因,使用也更為廣泛。

但除了止痛以外,可待因另外具有鎮咳的效果。研究發現,可待因是透過抑制體內痛覺神經的鴉片類受體( opioid receptor )達到止痛效果。如果作用在延腦時,則會抑制延腦的咳嗽反射,達到止咳效果。進一步的研究發現,在低劑量時可待因會有止咳效果,而高劑量(成人劑量每天 15mg 以上)時可發揮止痛效果,緩解輕度到中度疼痛。在市售的感冒成藥、鎮咳藥丸、鎮咳藥水中,常可以見到可待因,醫師在處方中也會視狀況開立可待因給咳嗽較嚴重的患者。

雖然可待因的安全性不差,但因為具有潛在的成癮性以及濫用問題,在台灣以及各國多被列為管制藥品管理。 [1-3]

 

可待因(Codeine)使用於兒童遇到了什麼問題?各國及台灣的使用建議

這麼廣泛使用的鎮咳藥物,怎麼會突然被禁止使用在 12 歲以下兒童與哺乳婦女的成藥中呢?事出必有因,近年來國外陸續有使用可待因造成呼吸抑制的案例,其中比較嚴重的是在 2009 年與 2012 年有因使用可待因造成 3 例死亡與 1 例嚴重呼吸抑制的案例 [4,5] ,美國 FDA 也回顧了從 1969 年 1 月到 2015 年 5 月的不良反應通報,使用含可待因成分藥品於 18 歲以下兒童造成嚴重呼吸抑制的不良反應通報共有 64 個案例,其中有 24 位死亡,其中有 21 例為 12 歲以下孩童。

因此近年來各國陸續提出可待因使用建議,針對兒童與哺乳婦女(因為可待因會進入乳汁,哺乳婦女的使用也要小心),團隊幫大家整理如下:

國家/機構
最新可待因(Codeine使用建議
美國FDA
2017年4月正式提出[6]
未滿12歲兒童與哺乳婦女禁用
12-18歲青少年,有肥胖或睡眠呼吸中止症或嚴重肺部疾病則需謹慎使用
歐盟EMA
2015年4月[7]
未滿12歲咳嗽與感冒禁用
12-18歲青少年有呼吸問題者不建議使用
澳洲TGA
2015年10月[8]
未滿12歲兒童禁用
12-18歲睡眠呼吸中止症增殖腺扁桃體切除術後止痛禁用
(post adenotonsillectomy for obstructive sleep apnoea.)
加拿大Health Canada
2016年7月[9]
未滿12歲兒童禁用
12-18歲扁桃體或扁桃腺體切除術後止痛禁用
codeine should no longer be used (contraindicated) in patients under 18 years of age to treat pain after surgery to remove tonsils or adenoids
日本厚生労働省
2017年6月公告與建議,2019年開始實施[10]
未滿12歲兒童禁用
未滿18歲扁桃手術後止痛禁

而台灣衛生福利部食品藥物管理署,於 101 年、102 年、104 年、106 年 5 月都曾發布藥物安全資訊,一次比一次更加限縮可待因使用於兒童的條件與範圍,並於近日發布含可待因成分藥品臨床使用建議  [11]

臨床使用建議

大家要注意的是,處方用藥指的是必須經由醫師親自診視後,開立處方箋,你才能向藥師領取的藥品。在醫師親自診視的狀況下,醫師可以依照患者臨床的狀況判斷使用可待因的好處與風險,如果認為有必要使用時,仍可開立可待因。並不是醫師只要開給 12 歲以下孩童就是錯誤喔!如果有相關擔心,可和醫師溝通討論,醫師會跟你說明開立的理由,或其他替代的治療方案。至於直接在藥局買的成藥、或出國買的藥品,就真的禁止使用於 12 歲以下孩童與哺乳婦女了喔!

以下我們整理了台灣可待因( Codeine )許可證現況,給民眾以及醫療人員同業參考:

截至 106 年 9 月 2 日,衛生福利部核准含可待因( Codeine )成分藥品製劑許可證共 188 張,其中 103 張為處方藥品(包含 71 張高劑量者為管制藥品),另有低劑量(濃度 <1% )為醫師、藥師、藥劑生指示藥品 85 張 ,例如常見的斯斯感冒膠囊 [12] 。

斯斯感冒藥示意圖
斯斯感冒膠囊(指示藥)。外盒與仿單尚未修改用法用量:【用法用量】 大人(15歲以上)一次二粒,8歲以上,未滿15歲一次一粒,一天二次飯後服用。

值得注意的是,在 188 張許可證中有 124 種糖漿劑,其中不乏小兒用糖漿。衛福部對此有出過新聞稿,各相關學會也有公告,例如以下圖片就是一張含可待因( Codeine )的兒童止咳糖漿處方。圖中的停咳糖漿( Dinco )就是含可待因的藥品。

停咳糖漿示意圖
停咳糖漿(含codeine 0.48mg/ml)

其實醫療是一種藝術,多數狀況下沒有絕對可以,或絕對不可以,每位醫師處方每項藥品背後都有原因。醫病之間要有良好的溝通,站在同一陣線。如果對於用藥有疑慮,可向醫師與藥師詢問,不要自行看了網路資料就停藥噢。

這項衛福部禁用公告也才發布一個多月,多數藥品外盒警語與說明書,都尚未修改完成的狀態下,大家都應該更加注意。某些含可待因的指示藥品,在藥局就可購買,例如如綜合感冒藥或者咳嗽糖漿可能含有可待因,請務必將要服用者的年齡與病情告知藥師(因為購買者常常不是用藥的人),並接受用藥指導。大家如果擔心,可翻出藥品外盒或仿單的成分標示,看看有沒有可待因(Codeine)的成分。另外提醒,不要將自己的藥物提供給他人使用(任何藥品都不可以,這是常識)!

醫病溝通的重要

 

日本購買的感冒藥或咳嗽藥中可能含有可待因,該如何辨識?

另外還有一個重要的議題提醒大家,近年來台灣到日本旅遊人數上升,也有許多民眾會購買日本的藥品自用,但其中某些感冒藥或咳嗽糖漿裡其實就有可待因成分。但在語言不通,加上標示多為日文的狀況下,很有可能就不小心買到含可待因的產品,回來就不小心拿給孩童使用了。

我們統計了日本目前共有 646 件藥品含有可待因( Codeine, コデイン) [13] ,常見的熱門感冒藥藥品如新ルル-A錠s、パブロンゴールドA微粒等都有(註 1),且目前藥品說明書裡面還附有兒童建議劑量。雖然在包裝上有加註未滿 12 歲需要由醫師診療,但恐怕不是所有人都會注意到,請大家用藥前特別注意。
* 註 1:目前台灣有廠商代理此兩藥品不同系列,與日本配方略有不同,不含 Codeine。

以下我們整理了幾項含有可待因的常見日本感冒、鎮咳藥品:

常見含可待因日藥 1

常見含可待因日藥 2

常見含可待因日藥 3

看完你就知道,其實如果不是專家,其實很難發現吧!一般人哪會知道可待因的日文怎麼寫啊!一不小心就這樣買回來給孩子用了。如果因此造成任何危害,都會是家長心裡一輩子的痛,而且這是在國外自行買的成藥,也申請不到國內的藥害救濟,到時候真的是哭訴無門,不得不慎啊!

最後要強調,重申可待因是合格的止痛與止咳藥品,並不是禁藥,只是有使用族群的限制,目前台日相關藥品的的藥品外盒與說明書多尚未修改完成,在這段空窗期大家需要特別留意。也呼籲民眾對家裡現有指示藥品若有任何疑慮,請詢問醫師或藥師再行服用喔!

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Reference

  1. Codeine: Drug information. In: UpToDate
  2. Codeine: Pediatric drug information. In: UpToDate
  3. Codeine. In:DRUGDEX System (Micromedex 2.0)
  4. N Engl J Med. 2009;361:827-828
  5. Pediatrics. 2012;129e;e1343-e1347
  6. 美國FDA藥物安全溝通資訊
  7. 歐盟EMA資訊
  8. 澳洲TGA資訊
  9. 加拿大 Health Canada
  10. 日本厚生労働省公告
  11. 衛生福利部食品藥物管理署:公告含codeine成分藥品用於兒童之臨床效益與風險再評估結果相關事宜。
  12. 衛生福利部食品藥物管理署:西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢。
  13. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

 

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