藥品仿單標示外使用(Off-Label Use)的介紹與使用原則

什麼是藥品仿單標示外使用(Off-Label Use)?

在藥品包裝內,都會有一個使用說明書,叫做藥品仿單 (package insert)。 仿單上寫的內容都會是經過衛生主管機關的評估及確認後,刊載有關藥品之療效及安全性資料。

藥品仿單標示外使用 (off-label use) 的意思是,醫師使用這個藥品,並未完全遵照藥品仿單之指示說明內容。例如使用藥品未依仿單所載之「適應症」、「劑量」、「患者群」、「給藥途徑」或「劑型」等。這件事情在臨床上並不少見,主要是因為藥品仿單刊載的內容,通常都會是非常非常保守,有時候會變得過於限縮,但醫師根據學理、國內外相關文獻、治療經驗等等,認為以 Off-label use 的方式使用,對於患者可能有比較大的好處,就可以在一定的限制範圍內使用。

 

藥品仿單標示外使用(Off-Label Use)的使用原則

根據衛署醫字第0910014830號函之說明與解釋:藥品「仿單核准適應症外的使用」原則如下:

  1. 需基於治療疾病的需要(正當理由)
  2. 需符合醫學原理及臨床藥理(合理使用)
  3. 應據實告知病人
  4. 不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻
  5. 用藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

 

常見 Off-Label Use 的案例

  • 事前避孕藥有時會被醫師拿來治療生理痘。
  • 除皺紋的肉毒桿菌素有時被醫師拿來改善咀嚼肌肥大。

以上只是舉出兩個常見例子,實際上還有很多其他。重要的是,如果要 Off-Label Use,一定要醫師提出足夠的證據,並且跟你完整溝通,在你完全知情且同意下的狀況,才能進行治療喔!

 

reference

衛生福利部仿單核准適應症外的使用原則

台灣醫學 Formosan J Med 2011; 15:70-4

 

這些書寫,就是希望大家都能更好。也許我們會有陣痛,但是走對的路,才有出路。

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